Postizanje saglasnosti sa MDR za jednokratno korišćene neotprepane medicinske potrošnje: Ključne zahteve za dobijanje CE sertifikata

Увод:

Увод:

Uredba o medicinskim uredjajima (MDR) u Evropskoj uniji (EU) je postavila stroge zahteve kako bi se osigurala sigurnost i efikasnost medicinskih uredjaja, uključujući i jednokratno korišćene nevijane medicinske potrošnje. Proizvođači koji žele da dobiju CE sertifikat za ove proizvode moraju da prolaze kroz složeni regulacioni sistem i da se pridrže određenim kriterijumima kojima MDR navede. Ova detaljna analiza istražuje ključne uslove koji moraju biti ispuni da bi se ostvarila saglasnost sa MDR i osigurao se CE sertifikat za jednokratno korišćene nevijane medicinske potrošnje.

1. **Klasifikacija i procena saglasnosti:**

a. **Klasifikacija rizika:**

Prvi korak u procesu saglasnosti sa MDR-om podrazumeva tačnu klasifikaciju jednokratno korišćene nevijane medicinske potrošnje na osnovu namenjenog koriscenja, potencijalnih rizika i vremena kontakta sa pacijentom. Klasifikacija utiče na put procene saglasnosti koji proizvođači moraju da prate.

b. **Postupci procene saglasnosti:**

Proizvođači moraju izabrati odgovarajuću proceduru procene saglasnosti na osnovu klasifikacije uređaja. To može uključivati samoodređivanje, uključenost Obaveštenog organa ili kombinaciju oba. Obavešteni organi igraju ključnu ulogu u proceni saglasnosti višeg rizika uređaja.

2. **Kliničke podatke i procenu performansi:**

a. **Klinički dokazi:**

Proizvođači moraju prikupiti kompletne kliničke podatke da bi potvrdili tvrdnje o sigurnosti i performansama jednokratno-korišćenih nevevenih medicinskih potrošnjičkih artikala. To uključuje provedbu kliničkih studija ili, u nekim slučajevima, iskorišćenje postojećih podataka za slične proizvode. Klinički dokazi moraju biti u skladu sa Opštima zahtevima za sigurnost i performanse (GSPR) navedenim u Prilogu I MDR-a.

b. **Procena performansi:**

Potpuna procena performansi je ključna, sa osvrtom na aspekte kao što su biokompatibilnost, sterilitet i mehaničke osobine. Ova procena je kritična za dokazivanje da jednokratno namenjeni neotkivački medicinski potrošni materijal ispunjava osnovne zahteve za sigurnost i performansu.

3. **Sistem upravljanja kvalitetom (QMS):**

a. **Usklađenost sa ISO 13485:**

MDR zahteva od proizvođača da osnuju i održavaju Sistem upravljanja kvalitetom (QMS) u skladu sa ISO 13485. Ovaj standard opisuje neophodne procese i kontrole kako bi se osigurala konzistentna kvaliteta medicinskih uređaja tokom njihovog životnog veka.

b. **Nadzor nakon stizanja na tržište (PMS) i vigilancija:**

Proizvođači moraju da implementiraju jačane sisteme nadzora nakon stizanja na tržište kako bi prateili performanse jednokratno namenjenog neotkivačkog medicinskog potrošnog materijala nakon što stigne na tržište. Pored toga, pažljivo pristupanje prijavi i istraživanju neželjenih događaja je ključno za neprekinuto usklajenje.

4. **Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI):**

a. **Implementacija UDI sistema:**

MDR zahteva implementaciju sistema jedinstvene identifikacije uređaja (UDI) u svrhu praćenja. Proizvođači moraju dodeliti jedinstveni identifikator svakoj jedinici jednokratne neotpremljive medicinske potrošnje, omogućavajući tačno identifikovanje i praćenje kroz lanac snabdevanja.

b. **Registracija u EUDAMED-u:**

Proizvođačima je potrebno registrovati relevantne podatke, uključujući informacije o UDI-u, u Evropskoj bazi podataka o medicinskim uređajima (EUDAMED). Ova centralizovana baza podataka poboljšava prozirnost i olakšava efektivno praćenje nakon stvaranja tržišta.

5. **Oznake i uputstva za korišćenje:**

a. **Zahtevi za oznake:**

Oznake jednokratne neotpremljive medicinske potrošnje moraju da odgovaraju specifikacijama MDR-a, pružajući jasne i tačne informacije o nameni uređaja, uputstvima za korišćenje i eventualnim potrebnim upozorenjima ili opazicama.

b. **Uputstva za korišćenje:**

Proizvođači moraju da pruže detaljne uputstva za korišćenje kako bi se osiguralo da zdravstveni radnici i krajnji korisnici mogu bezbedno i učinkovito da koriste medicinski potrošni materijal. To uključuje informacije o pravilnom čuvanju, rukovanju i uništenju.

6. **Saradnja sa obaveštajnim organima:**

a. **Uključivanje obaveštajnog organa:**

Zavisno od klasifikacije rizika, proizvođači mogu da trebaju da angažuju obaveštajni organ za procenu saglasnosti. Bliska saradnja sa obaveštajnim organom je ključna tijekom procesa procene kako bi se riješila bilo koja pitanja i osigurao glatki proces certifikacije.

7. **Transiciona perioda i rok:**

a. **Transicionalna perioda:**

Proizvođači trebaju da budu svesni transicione periode koje nudi MDR za pridržavanje postojećih proizvoda. Razumevanje vremenskog plana za prelazak sa Direktive o medicinskim uređajima (MDD) na MDR je ključno kako bi se izbjegle prekidanja na tržištu.

b. **Svest o roku:**

Proizvođači moraju da budu svestani rokova MDR-a i da rade proaktivno kako bi osigurali da njihovi jednokorišćeni nevefni medicinski potrošni materijali ispunjavaju nove regulativne zahteve unutar određenih rokova.

Zaključak:

Postizanje saglasnosti sa MDR i dobijanje CE sertifikata za jednoručne neotklonljive medicinske potrošnje iz nepromoćenih materijala podrazumeva višeslojni proces koji zahteva pažljivost u detaljima i poštovanje bezbednosti pacijenata. Kroz rad sa klasifikacijom, procenom saglasnosti, kliničkom evaluacijom i upravljanjem kvalitetom, proizvođači mogu da se pozicioniraju da ispoštuju stroge standarde postavljene od strane MDR. Proaktivno saradnja sa Obaveštavanim organima, implementacija čvrstog nadzora nakon prodaje i poštivanje zahteva za oznake i UDI su ključni elementi za osiguravanje i održavanje saglasnosti sa MDR. Kako se zdravstveni sektor nastavlja da evoluiruje, proizvođači moraju da ostaju oprezni prema ažuriranjima pravilnika i da saradjuju sa sudionicima kako bi osigurali neprekinutu bezbednost i efikasnost svojih medicinskih potrošnji na evropskom tržištu.