Sasniegšana MDR saskaņošanas prasībām vienreizēji izmantotajiem nevienotainajiem medicīniskajiem patēriņa līdzekļiem: galvenās prasības, lai iegūtu CE sertifikātu

Saraksts:

Saraksts:

Regulējošais akts par medicīniskajiem ierīcēm (MDR) Eiropas Savienībā (ES) ir noteicis striktus prasības, lai nodrošinātu medicīnisko iekāržu drošību un efektivitāti, ieskaitot vienreizējo neveidotas struktūras medicīnisko patēriņa līdzekļu izmantošanu. Ražotāji, kas vēlas iegūt CE sertifikātu šiem produktiem, ir spiesti pārvietoties caur sarežģītu regulācijas jomu un ievērot noteikumus, ko norādījušas MDR. Šis plašs analīzes pārskats ietver galvenās nosacījumus, kuras jāapmierina, lai sasniegtu MDR atbilstību un iegūtu CE sertifikātu vienreizējam neveidotas struktūras medicīniskajam patēriņa līdzeklim.

1. **Klasifikācija un konformitātes novērtējums:**

a. **Risku klasifikācija:**

Pirmā solis MDR atbilstības procesā ir precīza vienreizējā neveidotas struktūras medicīniskā patēriņa līdzekļa klasifikācija, pamatojoties uz tā paredzēto lietojumu, iespējamo risku un kontakta ar pacientu ilgumu. Klasifikācija noteiks konformitātes novērtējuma ceļu, kuru ražotājiem jāsekst.

b. **Konformitātes novērtējuma procedūras:**

Ražotājiem jāizvēlas piemērotais atbilstības novērtēšanas procedūras veids, pamatojoties uz ierīces klasifikāciju. Tas var ietvert pašcertifikāciju, Notificētās iestādes iesaistīšanu vai abu kombināciju. Notificētās iestādes spēlē būtisku lomu augstākā riska ierīču atbilstības novērtēšanā.

2. **Kliniskie dati un izpildes novērtējums:**

a. **Kliniskā pierādījumu:**

Ražotājiem jāsagatavo pilnīgi kliniskie dati, lai atbalstītu vienreizējo nevilktu medicīnas patēriņa līdzekļa drošības un izpildes apgalvojumus. Tas ietver klinisko pētījumu veikšanu vai, dažos gadījumos, esošo datu izmantošanu līdzīgajiem produktiem. Kliniskie pierādījumi jāsaderina ar vispārējiem drošības un izpildes prasībām (GSPR), kas norādīti MDR Pielikumā I.

b. **Izpildes novērtējums:**

Izsmalcīga veiktspējas novērtējuma izpilde ir būtiska, novērtējot aspektus, piemēram, biokompatibilu, sterilumu un mehāniskos īpašumus. Šī novērtējuma mērķis ir pierādīt, ka vienreizējais nevirknes medicīnas patēriņa līdzeklis atbilst drošības un veiktspējas pamatprasmībām.

3. **Kvalitātes pārvaldības sistēma (QMS):**

a. **ISO 13485 saskaņošanās:**

MDR prasa ražotājiem izveidot un uzturēt Kvalitātes pārvaldības sistēmu (QMS), kas atbilst ISO 13485 standartam. Šis standarts noteikti nepieciešamās procesus un kontroles, lai nodrošinātu medicīnas ierīču konstanto kvalitāti visā to dzīves ciklā.

b. **Pēc tirgus uzraudzība (PMS) un uzmanība:**

Ražotājiem jāievieš spēcīgas pēc tirgus uzraudzības sistēmas, lai monitorētu vienreizējā nevirknes medicīnas patēriņa līdzekļa veiktspēju, kad tas sasniedz tirgu. Turklāt uzmanīgs pieeja notikumu ziņošanai un pētīšanai ir būtiska ilgtspējīgai saskaņošanai.

4. **Unikālā ierīces identifikācija (UDI):**

a. **UDI sistēmas ieviešana:**

MDR noteic, lai tiktu ieviesta Unikālās aparātu identifikācijas (UDI) sistēma trakošanas nolūkiem. Ražotājiem jāpiešķir katram vienreizējai lietošanai paredzētā nevienkāršo medicīniskā līdzekļa vienības unikāls identifikators, kas ļauj to precīzi identificēt un uzraudzīt caur veselo piegādes ķēdi.

b. **EUDAMED reģistrācija:**

Ražotājiem jāreģistrē atbilstošie dati, ieskaitot UDI informāciju, Eiropas medicīnisko ierīču datubāzē (EUDAMED). Šī centrālizētā datubāze palielina caurredzamību un ļauj veikt efektīvu pēcpazaru uzraudzību.

5. **Marķēšana un lietošanas instrukcijas:**

a. **Marķēšanas prasības:**

Vienreizējai lietošanai paredzēto nevienkāršo medicīnisko patēriņa līdzekļu marķēšana ir jāatbilst MDR norādījumiem, nodrošinot skaidru un precīzu informāciju par ierīces paredzēto mērķi, lietošanas instrukcijām un visiem nepieciešamajiem brīdinājumiem vai piesardzības pasākumiem.

b. **Lietošanas instrukcijas:**

Ražotājiem jāsniedz pilnas instrukcijas par lietošanu, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti un galatēriņi var droši un efektīvi izmantot medicīniskos patēriņa līdzekļus. Tas ietver informāciju par pareizo glabāšanu, apstrādi un atkritumu novēršanu.

6. **Sadarbība ar ziņoto iestādi:**

a. **Ziņoto iestādes iesaiste:**

Atkarībā no riska kategorijas, ražotājiem varbūt būs jāiesaista Ziņota iestāde konformitātes novērtēšanai. Cieša sadarbība ar Ziņoto iestādi visā novērtēšanas procesa laikā ir būtiska, lai atbildētu uz jebkādām jautājumiem un nodrošinātu vieglu sertifikācijas procesu.

7. **Pārejas periods un termiņš:**

a. **Pārejas periods:**

Ražotājiem jābūt informētiem par pārejas periodu, ko MDR piedāvā esošo produktu saskaņošanai. Sapratne par pārejas laiku no Medicīniskajiem ierīču direktīvas (MID) uz MDR ir būtiska, lai izvairītos no tirgus traucējumiem.

b. **Termiņa uztveršana:**

Ražotājiem jābūt uzmanīgiem pret MDR termiņiem un jāstrādā proaktīvi, lai nodrošinātu, ka vienreizējie neveidotas šķiedras medicīnas patēriņa līdzekļi atbilst jaunajām regulatīvajām prasībām noteiktajos laika posmos.

Secinājums:

Sasniegšana MDR atbilstību un iegūstot CE sertifikātu vienreizēji izmantojamajiem nevienojamajiem medicīnas patēriņa līdzekļiem ietver daudzveidīgu procesu, kuram nepieciešama precīza uzmanība uz sīkumiem un apņemšanās pacientu drošībai. Pārvietojoties klasifikācijas, konformitātes novērtējuma, kliniskās novērtējuma un kvalitātes pārvaldības prasību jomā, ražotāji var sevi novietot tā, lai atbilstu MDR noteiktajām stingrām standartiem. Aktīva iesaistīšanās Zinātniski tehnikas organizācijās, stipru pēc tirgus uzraudzības sistēmu ieviešana un atbilstība marķējuma un UDI prasībām ir būtiski elementi MDR atbilstības iegūšanai un uzturēšanai. Kā veselības aprūpes nozarē turpinās attīstība, ražotājiem jāpaliek uzmanīgiem par regulatīvo atjauninājumu un jāsadarbājas ar interesentu grupām, lai nodrošinātu to medicīnas patēriņa līdzekļu drošību un efektivitāti Eiropas tirgū.