Pasiekiant MDR suderinamumą vienkartiniam naudojamam netekstiliniams medicininiam našumui: pagrindiniai reikalavimai gauti CE sertifikatą

Įvadas:

Įvadas:

Reglamentas dėl medicininio įrangos (MIR) Europos Sąjungoje (ES) nustatė griežtas reikalavimus, siekiant užtikrinti medicininių prietaisų saugumą ir veiksmingumą, įskaitant vienkartinę naudojamą netekstilinių medicinių pripažadinimų. Gamintojai, siekiantys gauti CE sertifikatą šioms produktams, turi orientuotis sudėtingoje reguliarių reikalavimų erdvėje ir laikytis MIR nustatytų konkrečių kriterijų. Šis išsamus analizės pranešimas aptaria esminius sąlygas, kurias reikia patenkinti norint pasiekti MIR sutelkimą ir užtikrinti CE sertifikatą vienkartinėms naudojamoms netekstilinioms medicinėms priemonėms.

1. **Klasifikacija ir sutrikimo vertinimas:**

a. **Rizikos klasifikacija:**

Pirmasis žingsnis MIR sutelkimo procese yra tiksliai klasifikuoti vienkartinę naudojamą netekstilinį medicininį pripažadinimą pagal jo numatomą naudojimą, galimus rizikas ir trunkamumą kartu su pacientu. Klasifikacija nustato sutrikimo vertinimo kelį, kurį turėtų sekti gamintojai.

b. **Sutrikimo vertinimo procedūros:**

Gamybininkai turi pasirinkti tinkamą sutapatumo vertinimo procedūrą atsižvelgiant į prietaiso klasifikaciją. Tai gali apimti savitarnybinį sertifikavimą, Nustatytosios institucijos dalyvavimą arba abi šias procedūras kartu. Nustatytosios institucijos žaidžia svarbų vaidmenį aukštesnių rizikos prietaisų sutapatumo vertinime.

2. **Klininiai duomenys ir našumo vertinimas:**

a. **Klinikinės pirmenybės:**

Gamybininkai privalo suskirstyti išsamius klininius duomenis, kad pagrįstų saugumo ir našumo reikalavimus vienkartiniam nenaudotojo medikamentiniams suvartojamiesiems prekiams. Tai apima klinikinių tyrimų atlikimą arba, kai kuriais atvejais, esamų duomenų naudojimą tose pačiose produktų grupėse. Klinikinės pirmenybės turi atitikti Bendraujančių Saugumo ir Našumo Reikalavimus (GSPR), nurodytus MDN 1 straipsnyje.

b. **Našumo vertinimas:**

Išsamus našumos vertinimas yra būtinas, įvertinant aspektus, tokious kaip biocompatibility, sterilitetas ir mechaninės savybės. Šis vertinimas yra kritinis rodant, kad vienkartinis nenaudotojo medikininis suvartojimo priemonė atitinka būtinas saugumo ir našumos reikalavimus.

3. **Kokybės valdymo sistema (QMS):**

a. **ISO 13485 sutelkimas:**

MDR reikalauja gamintojams sukurti ir palaikyti kokybės valdymo sistemą (QMS), atitinkančią ISO 13485. Ši norma nustato būtinas procesus ir valdymo priemones, kad būtų užtikrinta medicinos prietaisų nuolatinis kokybės lygis jų gyvenimo cikle.

b. **Po rinkos stebėjimas (PMS) ir jautrumas:**

Gamintojams reikia įgyvendinti galingas po rinkos stebėjimo sistemas, kad stebėtų vienkartinio nenaudotojo medikininio suvartojimo priemonės veikimą, kai ji pasiekia rinką. Be to, jautrus požiūris į pranešimus ir tyrimus dėl neigiamų įvykių yra pagrindinis ilgalaikių sutelkimų dėl laikytis.

4. **Unikalus prietaiso identifikatorius (UDI):**

a. **UDI sistemos įgyvendinimas:**

MDR nustato Unikalių Įrenginių Identifikavimo (UDI) sistemos įgyvendinimą siekiant užtikrinti atsekamumą. Gamintojai privalo priskirti unikalų identifikatorių kiekvienam vienokartinio naudojimo neaudinos medicininio našumo vienetui, leidžiant tiksliai juos identifikuoti ir stebėti viso tiekimo grandinės metu.

b. **EUDAMED registracija:**

Gamintojams reikia registruoti aktualias duomenis, įskaitant UDI informaciją, Europos Medicininėse Priemonėse (EUDAMED) duomenų bazę. Ši centralizuota duomenų bazė padidina skaidrumą ir leidžia veiksmingai vykdyti po rinkos stebėjimą.

5. **Žymėjimas ir naudojimo instrukcijos:**

a. **Žymėjimo reikalavimai:**

Vienokartinio naudojimo neaudinos medicininio našumo žymėjimas turi atitikti MDR nurodymus, teikiant aiškią ir tikslią informaciją apie priemonės numatytą paskirtį, naudojimo instrukcijas ir bet kokius būtinos varningus ar预防tybes.

b. **Naudojimo instrukcijos:**

Gamintojai turi pateikti išsamias naudojimo instrukcijas, kad sveikatos priežiūros specialistai ir galutiniai vartotojai galėtų saugiai ir veiksmingai naudoti medicininę vartojimo medžiagą. Tai apima informaciją apie tinkamą saugojimą, tvarkymą ir šalinimą.

6. **Suderinimas su notifikuotosiomis įstaigomis:**

a. **Pateiktos įstaigos dalyvavimas:**

Priklausomai nuo rizikos klasifikavimo gamintojai gali turėti galimybę pasikonsultuoti su notifikuota įstaiga atitikties vertinimui atlikti. Siekiant išspręsti visus klausimus ir užtikrinti sklandų sertifikavimo procesą, per visą vertinimo procesą būtina glaudžiai bendradarbiauti su notifikuota įstaiga.

7. **Prieštaravimo laikotarpis ir terminas:**

a. ** pereinamasis laikotarpis:**

Gamintojai turėtų žinoti apie pereinamąjį laikotarpį, kurį numatė MDR esamų gaminių atitikčiai. Siekiant išvengti rinkos sutrikimų, labai svarbu suprasti, kaip bus pereinama nuo medicinos prietaisų direktyvos (MDD) prie MDR.

b. **Sąlygų apie terminą:**

Gamyklos turi atsižvelgti į MDR terminus ir veikti proaktyviai, kad užtikrintų, jog jų vienkartiniai nevežimieji medicininiai suvartojamieji atitiktų naujas reguliavimo reikalavimus nustatytuose laikotarpiuose.

Išvada:

Pasiekti MDR sutapatumą ir gauti CE sertifikatą vienkartiniam nemokamajam medicininiam naudojimui susiję su sudėtingu procesu, kuris reikalauja išsamios dėmesio priešingumo ir įsipareigojimo pacientų saugumui. Naviguojant klasifikacijos, atitikties vertinimo, klininių vertinimų ir kokybės valdymo reikalavimais, gamintojai gali pasiruošti atitikti griežtas MDR nustatytas normas. Aktyvus bendradarbiavimas su Praneštiniais organais, stiprus po rinkos stebėjimas bei laikymasis ženklavimo ir UDI reikalavimų yra būtini elementai, kad užtikrinti ir palaikyti MDR sutapatumą. Klinikos aplinka toliau vystosi, todėl gamintojams reikia dėmesingai stebėti reguliavimo atnaujinimus ir bendradarbiauti su interesų subjektais, kad užtikrinti savo medicininio naudojimo saugumą ir veiksmingumą Europos rinkoje.