Að ná MDR samræmi fyrir einuþjálfaða óvifða læknisnotuvara: Aðalforsendur fyrir að fá CE vottorð

Inngangur:

Inngangur:

Efnahagsréttindaskil (MDR) innan Evrópska samvæðis (EU) hefur stillt áfram strengar kröfur til að ganga úr skugga um öryggi og virkni efnahagsréttinda, meðal annars einuþjálfra óvinnuðra efnahagsútskeytra. Framleitendur sem biðja um CE-viðskiptakerti fyrir þessi vöru verða að fara í gegnum vafnaða réttindasvið og halda áfram viðeigandi skilyrði sem eru lýst í MDR. Þessi allsíða rannsókn fer inn í grunnverðar skilyrði sem verða að uppfyllast til að ná MDR samþættingu og tryggja CE-viðskiptakerti fyrir einuþjálfra óvinnuðra efnahagsútskeytra.

1. **Flokkun og samskiptavurðun:**

a. **Þroskuflókkun:**

Fyrsta skrefið í MDR-samþættingarforskeyti er að flokka rétt einuþjálfra óvinnuða efnahagsútskeytra ásamt áætluðri notkun, mögulegum þroskum og tíma sem það er í sambandi við sjúkjunglýf. Flokkunin ákvarðar samskiptavurðunarferlið sem framleitendur verða að fara í gegnum.

b. **Samskiptavurðunarferli:**

Verksmiðjastofnendur verja velja sviðfæra metodu fyrir samræmingu ásamt því hvernig tækifæri er flokkað. Þetta getur aukað við sjálfvirka vottorðun, starf Notified Body eða sameiningu báðra. Notified Bodies spila óhætta hluti í vöruðu samræmingu fyrir hærrisgjarntækifæri.

2. **Klinísk gögn og uppsöfningsgreining:**

a. **Klinísk vitanlegar:**

Verksmiðjastofnendur verja samanbúa fullnám klinísk gögn til að stuttu tryggingu og framkvæmdar kröfur fyrir einu-notkunaraðgerðina með læknaefni. Þetta hefur við sig að keyra klinísk rannsókn eða, í sumum tilfellum, nota núverandi gögn fyrir líklunda vöru. Klinísk vitanlegar verða að samanstötta við Almennt Tryggingu og Framkvæmdar Kröfur (GSPR) sem eru lýst í Bil I af MDR.

b. **Framkvæmdargreining:**

Þorgildur vörumerkunar greining er ákveðin, með því að meta stærðir eins og líffjárastæði, frítækni og verkfræðilegar eiginleikar. Þessi greining er mikilvæg til að sanna að einuþjálfandi vefðu læknisnotuupplagið uppfylli allar grunnvöldu skilyrði fyrir öryggi og virkni.

3. **Gæsluforrit (QMS):**

a. **Samhæfing við ISO 13485:**

Efnahagsréttindi kröfur af framleiðendum að setja upp og halda áfram Gæsluforrit (QMS) sem er samhæft við ISO 13485. Þessi staðall lýsir nauðsynlegum ferli og ráðstefnum til að tryggja samviti gæslu fyrir læknisfang yfir allan lifeyrsalarnir þeirra.

b. **Eftirmarkaður rannsóknir (PMS) og varnarmál:**

Framleiðendur verða að setja í gang sterk eftirmarkaðar rannsóknaraðferð til að athuga virkni einuþjálfanda vefðu læknisnotuupplagaðs þegar það kemur á markaðinn. Auk þess er vaktargerð á skýrslugerð og rannsókn á óvæntum atburðum mikilvæg fyrir samfelld samhæfingu.

4. **Einkenni fyrir tíma (UDI):**

a. **Þýðing UDI-kerfis:**

MDR forðar umsetningu kerfis fyrir einstaka Kennitölu Fyrirbæra (UDI) til að gagna sporetanleiki. Framleiðendur verða að gefa einstaka kennitölu hverjum enni af einu-notkunarförum leggjum sem er notuð í heilsufar, þannig að sést nákvæm sporetanleiki og auðkenning gegnum verslunarásina.

b. **Skráning í EUDAMED:**

Framleiðendur verða að skrá áhugamikil gögn, þátta með UDI upplýsingar, í Evrópuskt Gagnagrunn Heilsufara (EUDAMED). Þessi miðlungs gagnagrunn bætir opiðarstarfsemi og gerir kleift vel virkan eftir-markaðs-þekkingu.

5. **Merking og Skýringar um Notkun:**

a. **Kröfur um Merkingu:**

Merkingin á einu-notkunarförum leggjum sem eru notuð í heilsufar verður að samræma MDR kröfum, með því að gefa nítíð og nákvæma upplýsingar um ætlan hvers konar fyrirbæra, skýringar um notkun og hvað sem er nauðsynlegt viðvörunir eða varanir.

b. **Skýringar um Notkun:**

Verksviðskiptavinir verða að borga um þjóðlega notkunarskýrði til að ganga úr skugga um að heilbrigðisþjónustuþátokar og endanotenda geti sér örugga og áætluðu hátt notað læknavara. Þetta fyrir taka upplýsingar um rétt geymslu, hald og eyðingu.

6. **Samstarf með Kynntum Stafrænum:**

a. **Innlending kynntu stafræra:**

Eftir því hvaða auðlindaskipti er í boði, geta framleiðendur þurft að vinna saman við kynntan stafrænu fyrir vörumerkingar einkunnar. Nágæt samstarf með kynntu stafrænu er mikilvægt gegnum allan vörumerkingarferli til að svara spurningum og ganga úr skugga um að vörumerking fara smjúrt.

7. **Afgangsperióð og Afgangs dagsetning:**

a. **Afgangsperióð:**

Framleiðendur ættu að vera vitundu um afgangsperiódann sem MDR býður upp á fyrir samþykkju gamla vöru. Að skilja tímalínu fyrir brot af Læknavatnsættingu (MDD) yfir í MDR er mikilvægt til að forðast brot á markaði.

b. **Vitind afgangs dagsetningar:**

Verksviðgerðir þurfa að vera vísanlegar við ÞG-útlimið og vinna fyrirfræðilega til að ganga úr skugga um að enurbúin, óvinnuð einkamalsþjónustu sín uppfylli nýjar reglulegar kröfur innan ákveðnu tíma.

Lokaorð:

Að ná MDR samræmi og að fá CE vottorð fyrir einuþjálandi ekki-vafrar meðföng líffræðilegra vöruhluta hefur margtaklega ferli sem krefst nógvarandi áherslu á smáum hlutum og ákveðinnar virðingu við tryggingu heilbrigðis. Með því að fara í gegnum flokkingu, samskeytingu á mælingum, klinísku einkunn og gæslu yfir gæsluforrit geta framleiðendur stillt sig upp til að uppfylla sterkar staðlar sem settar eru fram af MDR. Fyrirmyndun við tilkynnt ráðgjafarverkefni, útfærsla góðra eftirfarastjórnunarkerfa og virðing á merkingargrunnmálum og UDI kröfum eru mikilvægar hlutar í að tryggja og halda MDR samræmi. Eftirfarandi þegar heilbrigðislandslagslaga landslagasamsetningin heldur að breyta, verða framleiðendur að halda öryggju við reglugerðarbreytingar og samstarfa við starfsmenn til að tryggja framtíðartryggingu og virkanir af meðferðum sínum á evrópíska markaði.