Að ná MDR samræmi fyrir einnota, óofnar lækningavörur: Helstu kröfur til að fá CE vottorðið

Inngangur:

Inngangur:

Reglugerð um lækningatæki (MDR) í Evrópusambandinu (ESB) hefur sett fram strangar kröfur til að tryggja öryggi og virkni lækningatækja, þar með talið einnota óofinn lækningavörur. Framleiðendur sem leitast við að fá CE-vottorð fyrir þessar vörur verða að sigla um flókið reglugerðarlandslag og fylgja sérstökum viðmiðum sem MDR lýsti yfir. Þessi yfirgripsmikla greining kafar ofan í þau grundvallarskilyrði sem þarf að uppfylla til að ná MDR samræmi og tryggja CE vottorðið fyrir einnota óofið læknisfræðilegt rekstrarefni.

1. **Flokkun og samræmismat:**

a. **Áhættuflokkun:**

Fyrsta skrefið í MDR-samræmisferlinu felur í sér að flokka einnota óofið læknisfræðilegt rekstrarefni nákvæmlega út frá fyrirhugaðri notkun, hugsanlegri áhættu og tímalengd snertingar við sjúklinginn. Flokkunin ákvarðar samræmismatsleiðina sem framleiðendur verða að fara.

b. **Samræmismatsaðferðir:**

Framleiðendur verða að velja viðeigandi samræmismatsaðferð byggt á flokkun tækisins. Þetta getur falið í sér sjálfsvottun, þátttöku tilkynnts aðila eða sambland af hvoru tveggja. Tilkynntir aðilar gegna mikilvægu hlutverki við að meta samræmi tækja sem eru í meiri áhættu.

2. **Klínísk gögn og árangursmat:**

a. **Klínískar vísbendingar:**

Framleiðendur verða að taka saman yfirgripsmikil klínísk gögn til að styðja öryggi og frammistöðu fullyrðinga um einnota óofna læknisfræðilega rekstrarvöru. Þetta felur í sér að framkvæma klínískar rannsóknir eða, í sumum tilfellum, nýta fyrirliggjandi gögn fyrir svipaðar vörur. Klínískar sannanir verða að vera í samræmi við almennar öryggis- og frammistöðukröfur (GSPR) sem lýst er í I. viðauka við MDR.

b. **Árangursmat:**

Ítarlegt frammistöðumat er nauðsynlegt, þar sem þættir eins og lífsamrýmanleiki, ófrjósemi og vélrænni eiginleikar eru metnir. Þetta mat er mikilvægt til að sýna fram á að einnota óofinn læknisfræðilegur rekstrarvara uppfyllir grunnkröfur um öryggi og frammistöðu.

3. **Gæðastjórnunarkerfi (QMS):**

a. **ISO 13485 samræmi:**

MDR krefst þess að framleiðendur komi á og viðhaldi gæðastjórnunarkerfi (QMS) í samræmi við ISO 13485. Þessi staðall lýsir nauðsynlegum ferlum og eftirliti til að tryggja stöðug gæði lækningatækja allan lífsferil þeirra.

b. **Eftirmarkaðseftirlit (PMS) og árvekni:**

Framleiðendur verða að innleiða öflugt eftirlitskerfi eftir markaðssetningu til að fylgjast með frammistöðu einnota óofins lækningavörur þegar það kemur á markað. Að auki er árvökul nálgun við að tilkynna og rannsaka aukaverkanir mikilvæg fyrir áframhaldandi fylgni.

4. **Einstakt auðkenni tækja (UDI):**

a. **UDI kerfisútfærsla:**

MDR gerir umboð fyrir innleiðingu á einstökum tækjaauðkenningu (UDI) kerfi í rekjanleika tilgangi. Framleiðendur verða að úthluta einkvæmu auðkenni fyrir hverja einingu einnota óofins læknisfræðilegrar rekstrarvöru, sem auðveldar nákvæma auðkenningu og rakningu um alla aðfangakeðjuna.

b. **EUDAMED skráning:**

Framleiðendur þurfa að skrá viðeigandi gögn, þar á meðal UDI upplýsingar, í evrópska gagnagrunninum um lækningatæki (EUDAMED). Þessi miðlægi gagnagrunnur eykur gagnsæi og auðveldar skilvirkt eftirlit eftir markaðssetningu.

5. **Merkingar og notkunarleiðbeiningar:**

a. **Merkingakröfur:**

Merkingar á einnota óofnum læknisfræðilegum rekstrarvörum verða að vera í samræmi við MDR forskriftir, veita skýrar og nákvæmar upplýsingar um ætlaðan tilgang tækisins, notkunarleiðbeiningar og allar nauðsynlegar viðvaranir eða varúðarráðstafanir.

b. **Notkunarleiðbeiningar:**

Framleiðendur verða að veita ítarlegar leiðbeiningar um notkun til að tryggja að heilbrigðisstarfsmenn og endir notendur geti notað lækninganeysluna á öruggan og skilvirkan hátt. Þetta felur í sér upplýsingar um rétta geymslu, meðhöndlun og förgun.

6. **Samstarf við tilkynnta aðila:**

a. **Tilkynnt aðili:**

Það fer eftir áhættuflokkuninni, framleiðendur gætu þurft að ráða tilkynntan aðila til samræmismats. Náið samstarf við tilkynnta aðilann er nauðsynlegt í gegnum matsferlið til að takast á við allar fyrirspurnir og tryggja snurðulaust vottunarferli.

7. **Aðskiptitímabil og frestur:**

a. **Aðskiptitímabil:**

Framleiðendur ættu að vera meðvitaðir um aðlögunartímabilið sem MDR veitir til að uppfylla gildandi vörur. Skilningur á tímalínunni fyrir umskipti frá lækningatækjatilskipuninni (MDD) yfir í MDR er mikilvægt til að forðast truflanir á markaðnum.

b. **Aðvitund um frest:**

Framleiðendur verða að hafa í huga MDR fresti og vinna fyrirbyggjandi að því að tryggja að einnota óofnar læknisfræðilegar rekstrarvörur þeirra uppfylli nýjar reglugerðarkröfur innan tilgreindra tímaramma.

Ályktun:

Að ná MDR-samræmi og fá CE-vottorð fyrir einnota óofnar læknisfræðilegar rekstrarvörur felur í sér margþætt ferli sem krefst nákvæmrar athygli á smáatriðum og skuldbindingar um öryggi sjúklinga. Með því að fletta í gegnum flokkun, samræmismat, klínískt mat og gæðastjórnunarkröfur geta framleiðendur staðsetja sig til að uppfylla strönga staðla sem MDR setur. Fyrirbyggjandi samskipti við tilkynnta aðila, innleiðing á öflugu eftirliti eftir markaðssetningu og fylgni við merkingar og UDI kröfur eru nauðsynlegir þættir til að tryggja og viðhalda MDR samræmi. Þar sem heilsugæslulandslag heldur áfram að þróast verða framleiðendur að vera vakandi fyrir uppfærslum reglugerða og vinna með hagsmunaaðilum til að tryggja áframhaldandi öryggi og virkni læknisfræðilegra rekstrarvara þeirra á evrópskum markaði.