Az MDR megfelelőség elérése egyszer használatra kész nem törhető orvosi fogyasztási cikkek esetén: A CE tanúsítvány megszerzéséhez szükséges kulcsfontosságú követelmények

Bevezetés:

Bevezetés:

A Médikális Eszközökről szóló Egyezmény (MDR) az Európai Unióban (EU) szigorú követelményeket ír elő annak biztosítása érdekében, hogy a médikális eszközök, beleértve az egyszer használatra szánt nemfestő anyagból készült orvosi fogyasztási cikkeket, biztonságosak és hatékonyak legyenek. A termékek CE tanúsítványának megszerzésére kijelölt gyártóknak át kell navigálniuk egy bonyolult jogi keretrendszert, és betartaniuk kell az MDR által megadott konkrét kritériumokat. Ez a részletes elemzés belemerül a kulcsfontosságú feltételekbe, amelyeknek megfelelni kell az MDR teljesítéséhez és az egyszer használatra szánt nemfestő anyagból készült orvosi fogyasztási cikkek CE tanúsítványának megszerzéséhez.

1. **Osztályozás és konformitás-értékelés:**

a. **Kockázat-osztályozás:**

Az MDR teljesítési folyamat első lépése az egyszer használatra szánt nemfestő anyagból készült orvosi fogyasztási cikk pontos osztályozása az irányított célján, potenciális kockázatain és a pacienssel való kapcsolat időtartamán alapul. Az osztályozás meghatározza azt a konformitás-értékelési útvonalat, amelyet a gyártónak követnie kell.

b. **Konformitás-értékelési eljárások:**

A gyártóknak a megfelelő konformitás-értékelési eljárást kell kiválasztaniuk az eszköz osztályozásának függvényében. Ez lehet önigazolás, értesített testület részvételével, vagy mindkettő kombinációja. Az értesített testületek kulcsfontosságú szerepet játszanak a nagyobb kockázatú eszközök konformitásának becslésében.

2. **Klinikai adatok és teljesítményértékelés:**

a. **Klinikai bizonyíték:**

A gyártóknak összegyüjtöniük kell a komprehenszív klinikai adatokat az egyszer használatra szánt nem törött anyagból készült orvosi fogyasztási cikkek biztonsági és teljesítménymi jellemzőinek igazolásához. Ez klinikai tanulmányok végzését tartalmazza, vagy egyes esetekben meglévő adatok felhasználását hasonló termékek esetén. A klinikai bizonyítéknek összhangban kell lennie az Általános Biztonsági és Teljesítményi Követelményekkel (ABTK), amelyek az MDR I. mellékletében szerepelnek.

b. **Teljesítményértékelés:**

A teljes körű teljesítményértékelés alapvető, a biokompatibilitás, a szterilitás és a mechanikai tulajdonságok ilyen aspektusok értékelése. Ez az értékelés döntő ahhoz, hogy megmutassuk: a egyszer használatra szánt nem törött anyagból készült orvosi fogyasztói termék megfelel az alapvető követelményeknek a biztonság és a teljesítmény szempontjából.

3. **Minőségmenedzsment-rendszer (QMS):**

a. **ISO 13485 megfelelőség:**

Az EES rendelkezik arról, hogy gyártóknak létre kell hozniuk és fenntartaniuk egy Minőségmenedzsment-rendszert (QMS-t), amely az ISO 13485-nél meghatározott szabványoknak megfelelő. Ez a szabvány részletesen leírja a szükséges folyamatakat és ellenőrzéseket annak érdekében, hogy biztosítani tudják az orvosi eszközök folyamatos minőségét életciklusuk során.

b. **Utópiaci figyelmeztetés (PMS) és vigyázati eljárás:**

A gyártónak erős utópiaci figyelmeztetési rendszert kell implementálnia annak érdekében, hogy figyelje a egyszer használatra szánt nem törött anyagból készült orvosi fogyasztói termék teljesítményét a piac elérését követően. Emellett fontos a figyelmeztetéses megközelítés az események jelentéséhez és vizsgálatához a folyamatos megfelelőség érdekében.

4. **Egyedi Eszközazonosítás (UDI):**

a. **UDI Rendszer Bevezetése:**

Az MDR kötelezővé teszi a Földrajzi Egyedi Azonosító (UDI) rendszer bevezetését nyomon követési célokra. A gyártóknak hozzá kell rendelni egy egyedi azonosítót az egyszerhasznós nemcsomagolt orvosi fogyasztékok minden egységéhez, amely lehetővé teszi a pontos azonosítást és nyomon követést az ellátási lánc során.

b. **EUDAMED Regisztráció:**

A gyártóknak regisztrálniuk kell a kapcsolódó adatokat, beleértve a UDI információkat is, az Európai Adatbázis az Orvosi Eszközökben (EUDAMED). Ez a központi adatbázis növeli a szabadságot és segíti a hatékony piacon utáni figyelést.

5. **Címkézés és Használati Útmutató:**

a. **Címkézési Kötelezettségek:**

Az egyszerhasznós nemcsomagolt orvosi fogyasztékok címkézése meg kell feleljen az MDR specifikációinak, és érthető és pontos információkat kell tartalmaznia az eszköz céljáról, a használati utasításokról és bármilyen szükséges figyelmeztetésről vagy óvatosságról.

b. **Használati Útmutató:**

A gyártóknak részletes használati utasításokat kell biztosítaniuk, hogy biztosítsák az egészségügyi szakemberek és a végfelhasználók biztonságos és hatékony használatát a médikális fogyóanyagoknál. Ez bele foglalja az információkat a megfelelő tárolásról, kezelésről és elhelyezésről.

6. **Együttműködés értesített testületekkel:**

a. **Értesített Testület Bevonása:**

A kockázat osztályozástól függően a gyártóknak egy Értesített Testülettel kell kapcsolatba lépniük a konformitási értékeléshez. Az értékelési folyamat során az Értesített Testülettel való szoros együttműködés alapvető az összes kérdés megválaszolásához és a sikeres hitelesítési folyamathoz.

7. **Átmeneti időszak és határidő:**

a. **Átmeneti időszak:**

A gyártóknak tudniuk kell az átmeneti időszakot, amelyet az EMT rendelkez meg a meglévő termékek megfelelésére. Fontos érteni az időtartamot az Egészségügyi Eszközirányelv (EER) és az EMT közötti átmenetre, hogy elkerüljék a piac forgásának zavarait.

b. **Határidő figyelmeztetése:**

A gyártóknak figyelmet kell fordítaniuk az MDR határidőkra, és proaktívan kell dolgozniuk annak érdekében, hogy egyéves használatú nem törhető anyagból készült orvosi fogyasztói termékeik megfeleljenek az új szabályozási követelményeknek a megadott időkeretek között.

Következtetés:

Az MDR megfelelés eléréséhez és a CE tanúsítvány beszerzéséhez egyszer használatra szóló nemcsomósszövetes orvosi fogyasztékok esetén többoldalú folyamat szükséges, amely nagy figyelmet igényel a részleteknek és elkötelezettséget a betegek biztonságához. A osztályozás, konformitás-becsértés, klinikai értékelés és minőségbiztosítási követelmények általános ismertségével a gyártók pozícionálhatják magukat az MDR által meghatározott szigorú szabványok teljesítésére. Az észrevétlen testületekkel való proaktív együttműködés, erős piacon utáni figyelési rendszer bevezetése és a címkézési és UDI követelmények betartása alapvető elemek az MDR megfelelés biztosításában és fenntartásában. Ahogy az egészségügyi környezet tovább fejlődik, a gyártóknak figyelmesen kell követni a szabályozási frissítéseket és együttműködni a szereplőkkel annak érdekében, hogy biztosítsák az orvosi fogyasztékok folyamatos biztonságát és hatékonyságát az európai piacra.