एकल-उपयोग गैर-बुने हुए चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों के लिए एमडीआर अनुपालन प्राप्त करना: सीई प्रमाणपत्र प्राप्त करने के लिए प्रमुख आवश्यकताएं

परिचय:

परिचय:

यूरोपीय संघ (ईयू) में चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर) ने एकल-उपयोग गैर-बुने हुए चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों सहित चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए कठोर आवश्यकताएँ निर्धारित की हैं। इन उत्पादों के लिए CE प्रमाणपत्र प्राप्त करने के इच्छुक निर्माताओं को एक जटिल विनियामक परिदृश्य से गुजरना होगा और MDR द्वारा उल्लिखित विशिष्ट मानदंडों का पालन करना होगा। यह व्यापक विश्लेषण उन आवश्यक शर्तों पर गहराई से चर्चा करता है जिन्हें MDR अनुपालन प्राप्त करने और एकल-उपयोग गैर-बुने हुए चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों के लिए CE प्रमाणपत्र सुरक्षित करने के लिए पूरा किया जाना चाहिए।

1. **वर्गीकरण और अनुरूपता मूल्यांकन:**

क. **जोखिम वर्गीकरण:**

एमडीआर अनुपालन प्रक्रिया में पहला कदम एकल-उपयोग वाले गैर-बुने हुए चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों को उनके इच्छित उपयोग, संभावित जोखिमों और रोगी के साथ संपर्क की अवधि के आधार पर सटीक रूप से वर्गीकृत करना शामिल है। वर्गीकरण अनुरूपता मूल्यांकन मार्ग निर्धारित करता है जिसका निर्माताओं को पालन करना चाहिए।

बी. **अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रियाएं:**

निर्माताओं को डिवाइस के वर्गीकरण के आधार पर उपयुक्त अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रिया का चयन करना चाहिए। इसमें स्व-प्रमाणन, अधिसूचित निकाय की भागीदारी या दोनों का संयोजन शामिल हो सकता है। अधिसूचित निकाय उच्च जोखिम वाले उपकरणों की अनुरूपता का आकलन करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।

2. **नैदानिक ​​डेटा और प्रदर्शन मूल्यांकन:**

क. **नैदानिक ​​साक्ष्य:**

निर्माताओं को एकल-उपयोग वाले गैर-बुने हुए चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों की सुरक्षा और प्रदर्शन संबंधी दावों का समर्थन करने के लिए व्यापक नैदानिक ​​डेटा संकलित करना चाहिए। इसमें नैदानिक ​​अध्ययन करना या, कुछ मामलों में, समान उत्पादों के लिए मौजूदा डेटा का लाभ उठाना शामिल है। नैदानिक ​​साक्ष्य को MDR के अनुलग्नक I में उल्लिखित सामान्य सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं (GSPR) के अनुरूप होना चाहिए।

बी. **प्रदर्शन मूल्यांकन:**

जैव-संगतता, बाँझपन और यांत्रिक गुणों जैसे पहलुओं का आकलन करते हुए एक संपूर्ण प्रदर्शन मूल्यांकन आवश्यक है। यह मूल्यांकन यह प्रदर्शित करने में महत्वपूर्ण है कि एकल-उपयोग गैर-बुना चिकित्सा उपभोज्य सुरक्षा और प्रदर्शन के लिए आवश्यक आवश्यकताओं को पूरा करता है।

3. **गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस):**

a. **आईएसओ 13485 अनुपालन:**

एमडीआर के तहत निर्माताओं को आईएसओ 13485 के अनुपालन में एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) स्थापित करने और उसे बनाए रखने की आवश्यकता होती है। यह मानक चिकित्सा उपकरणों की उनके पूरे जीवनचक्र में निरंतर गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक प्रक्रियाओं और नियंत्रणों की रूपरेखा तैयार करता है।

ख. **बाजार-पश्चात निगरानी (पीएमएस) और सतर्कता:**

निर्माताओं को बाजार में पहुंचने के बाद एकल-उपयोग वाले गैर-बुने हुए चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों के प्रदर्शन की निगरानी के लिए मजबूत पोस्ट-मार्केट निगरानी प्रणाली लागू करनी चाहिए। इसके अतिरिक्त, प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग और जांच के लिए एक सतर्क दृष्टिकोण निरंतर अनुपालन के लिए महत्वपूर्ण है।

4. **विशिष्ट डिवाइस पहचान (यूडीआई):**

a. **यूडीआई प्रणाली कार्यान्वयन:**

एमडीआर ट्रेसेबिलिटी उद्देश्यों के लिए एक अद्वितीय उपकरण पहचान (यूडीआई) प्रणाली के कार्यान्वयन को अनिवार्य बनाता है। निर्माताओं को एकल-उपयोग गैर-बुना चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों की प्रत्येक इकाई को एक अद्वितीय पहचानकर्ता प्रदान करना चाहिए, जिससे आपूर्ति श्रृंखला में सटीक पहचान और ट्रैकिंग की सुविधा हो।

बी. **EUDAMED पंजीकरण:**

निर्माताओं को मेडिकल डिवाइस पर यूरोपीय डेटाबेस (EUDAMED) में UDI जानकारी सहित प्रासंगिक डेटा पंजीकृत करना आवश्यक है। यह केंद्रीकृत डेटाबेस पारदर्शिता को बढ़ाता है और बाजार के बाद प्रभावी निगरानी की सुविधा प्रदान करता है।

5. **लेबलिंग और उपयोग के निर्देश:**

क. **लेबलिंग आवश्यकताएँ:**

एकल-उपयोग वाले गैर-बुने हुए चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों की लेबलिंग को एमडीआर विनिर्देशों के अनुरूप होना चाहिए, तथा उपकरण के इच्छित उद्देश्य, उपयोग के लिए निर्देश, तथा आवश्यक चेतावनियों या सावधानियों के बारे में स्पष्ट और सटीक जानकारी प्रदान करनी चाहिए।

बी. **उपयोग हेतु निर्देश:**

निर्माताओं को उपयोग के लिए व्यापक निर्देश प्रदान करने चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि स्वास्थ्य सेवा पेशेवर और अंतिम उपयोगकर्ता सुरक्षित और प्रभावी रूप से चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों का उपयोग कर सकें। इसमें उचित भंडारण, हैंडलिंग और निपटान की जानकारी शामिल है।

6. **अधिसूचित निकायों के साथ सहयोग:**

क. **अधिसूचित निकाय की भागीदारी:**

जोखिम वर्गीकरण के आधार पर, निर्माताओं को अनुरूपता मूल्यांकन के लिए अधिसूचित निकाय को शामिल करने की आवश्यकता हो सकती है। किसी भी प्रश्न का समाधान करने और एक सुचारू प्रमाणन प्रक्रिया सुनिश्चित करने के लिए मूल्यांकन प्रक्रिया के दौरान अधिसूचित निकाय के साथ घनिष्ठ सहयोग आवश्यक है।

7. **संक्रमण काल ​​और समय सीमा:**

क. **संक्रमण काल:**

निर्माताओं को मौजूदा उत्पादों के अनुपालन के लिए एमडीआर द्वारा प्रदान की गई संक्रमण अवधि के बारे में पता होना चाहिए। मेडिकल डिवाइस डायरेक्टिव (MDD) से MDR में संक्रमण की समयसीमा को समझना बाजार में व्यवधानों से बचने के लिए महत्वपूर्ण है।

बी. **समय सीमा जागरूकता:**

निर्माताओं को एमडीआर की समय-सीमा के प्रति सचेत रहना चाहिए तथा यह सुनिश्चित करने के लिए सक्रिय रूप से काम करना चाहिए कि उनके एकल-उपयोग वाले गैर-बुने हुए चिकित्सा उपभोग्य वस्तुएं निर्दिष्ट समय-सीमा के भीतर नई नियामक आवश्यकताओं को पूरा करें।

निष्कर्ष:

एमडीआर अनुपालन प्राप्त करना और एकल-उपयोग गैर-बुना चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों के लिए सीई प्रमाणपत्र प्राप्त करना एक बहुआयामी प्रक्रिया है जिसमें विवरण पर सावधानीपूर्वक ध्यान देने और रोगी सुरक्षा के प्रति प्रतिबद्धता की आवश्यकता होती है। वर्गीकरण, अनुरूपता मूल्यांकन, नैदानिक ​​मूल्यांकन और गुणवत्ता प्रबंधन आवश्यकताओं को नेविगेट करके, निर्माता एमडीआर द्वारा निर्धारित कठोर मानकों को पूरा करने के लिए खुद को तैयार कर सकते हैं। अधिसूचित निकायों के साथ सक्रिय जुड़ाव, मजबूत पोस्ट-मार्केट निगरानी का कार्यान्वयन, और लेबलिंग और यूडीआई आवश्यकताओं का पालन एमडीआर अनुपालन को सुरक्षित और बनाए रखने में आवश्यक तत्व हैं। जैसे-जैसे स्वास्थ्य सेवा परिदृश्य विकसित होता जा रहा है, निर्माताओं को यूरोपीय बाजार में अपने चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों की चल रही सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए नियामक अपडेट के प्रति सतर्क रहना चाहिए और हितधारकों के साथ सहयोग करना चाहिए।