एकबारमेंप्रयोगहोनेवालीनॉन-वुवनचिकित्सात्मकउपयोगियोंके लिए MDR सpliant पालन: CE प्रमाणपत्र प्राप्त करने के लिए मुख्य आवश्यकताएँ

परिचय:

परिचय:

यूरोपीय संघ (EU) में मेडिकल डिवाइस रेग्यूलेशन (MDR) ने मेडिकल डिवाइस की सुरक्षा और प्रभावशीलता को सुनिश्चित करने के लिए कड़ी आवश्यकताएं तय की हैं, जिसमें एकबार में प्रयोग के लिए बनाए गए गैर-विरल चिकित्सा उपयोगी भी शामिल हैं। इन उत्पादों के लिए CE प्रमाणपत्र प्राप्त करने वाले निर्माताओं को MDR द्वारा निर्धारित विशिष्ट मानदण्डों का पालन करना होगा। यह विस्तृत विश्लेषण MDR संगतता प्राप्त करने और एकबार में प्रयोग के लिए बनाए गए गैर-विरल चिकित्सा उपयोगियों के लिए CE प्रमाणपत्र सुरक्षित करने के लिए पूरा किए जाने वाले महत्वपूर्ण प्रतिबद्धताओं पर गहराई से चर्चा करता है।

1. **वर्गीकरण और सहमति मूल्यांकन:**

a. **जोखिम वर्गीकरण:**

MDR संगतता प्रक्रिया का पहला कदम यह है कि एकबार में प्रयोग के लिए बनाए गए गैर-विरल चिकित्सा उपयोगियों को उनके उद्देश्यित उपयोग, संभावित जोखिमों और रोगी के साथ संपर्क की अवधि के आधार पर सटीक रूप से वर्गीकृत किया जाए। यह वर्गीकरण निर्धारित करता है कि निर्माताओं को किस सहमति मूल्यांकन मार्ग का पालन करना होगा।

b. **सहमति मूल्यांकन प्रक्रियाएं:**

निर्माताओं को उपकरण की वर्गीकृति पर आधारित उपयुक्त सदृशता मूल्यांकन प्रक्रिया का चयन करना चाहिए। यह स्व-सर्टिफिकेशन, नोटिफाइड बॉडी का समावेश या दोनों के संयोजन को शामिल कर सकता है। नोटिफाइड बॉडीज़ उच्च जोखिम वाले उपकरणों की सदृशता का मूल्यांकन करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।

2. **临床 Data और Performance Evaluation:**

a. **Clinical Evidence:**

निर्माताओं को एकल-उपयोग नॉन-वुवन मेडिकल कॉन्स्यूमेबल की सुरक्षा और प्रदर्शन दावों का समर्थन करने के लिए व्यापक clinical data का संकलन करना चाहिए। यह clinical स्टडीज़ करना या कुछ मामलों में similar उत्पादों के लिए existing data का उपयोग करना शामिल है। Clinical evidence General Safety and Performance Requirements (GSPR) के साथ मेल खाना चाहिए, जो MDR के Annex I में बताए गए हैं।

b. **Performance Evaluation:**

एक व्यापक प्रदर्शन मूल्यांकन आवश्यक है, जिसमें जैवसंगतता, स्टेरिलिटी और यांत्रिक गुणों जैसे पहलुओं का मूल्यांकन किया जाता है। यह मूल्यांकन यह साबित करने में महत्वपूर्ण है कि एकबार में उपयोग करने योग्य नॉन-वुवन मेडिकल खपती सामग्री सुरक्षा और प्रदर्शन के लिए मौजूदा मूलभूत आवश्यकताओं को पूरा करती है।

3. **गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS):**

a. **ISO 13485 सहिष्णुता:**

MDR निर्माताओं को ISO 13485 के अनुसार गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) की स्थापना और बनाए रखने की आवश्यकता है। यह मानक उपचारों और नियंत्रण को स्पष्ट करता है जो चिकित्सा उपकरणों के जीवनकाल के दौरान उनकी निरंतर गुणवत्ता को सुनिश्चित करता है।

b. **प्रदर्शन के बाद की निगरानी (PMS) और जागरूकता:**

निर्माताओं को बाजार में पहुंचने के बाद एकबार में उपयोग करने योग्य नॉन-वुवन मेडिकल खपती सामग्री के प्रदर्शन की निगरानी करने के लिए मजबूत प्रदर्शन के बाद की निगरानी प्रणाली को लागू करना होगा। इसके अलावा, बदशगुन घटनाओं को रिपोर्ट करने और उनकी जांच करने के लिए जागरूक दृष्टिकोण चालू पालित की अवस्था के लिए महत्वपूर्ण है।

4. **अद्वितीय उपकरण पहचान (UDI):**

a. **UDI प्रणाली का अंग:**

MDR में ट्रेसिबिलिटी के उद्देश्य से यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन (UDI) प्रणाली को लागू करने का आदेश है। निर्माताओं को प्रत्येक एकल-उपयोग के नॉन-वुवन मेडिकल कॉन्स्यूमेबल की प्रत्येक इकाई को एक अद्वितीय पहचान संख्या देनी है, जिससे आपूर्ति श्रृंखला में सटीक पहचान और ट्रैकिंग सुगम हो जाए।

b. **EUDAMED पंजीकरण:**

निर्माताओं को यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन (UDI) जानकारी सहित संबंधित डेटा को यूरोपीय मेडिकल डिवाइस डेटाबेस (EUDAMED) में पंजीकरण करना आवश्यक है। यह केंद्रीय डेटाबेस पारदर्शिता में वृद्धि करती है और प्रभावी पोस्ट-मार्केट पर्यवेक्षण को सुगम बनाती है।

5. **लेबलिंग और उपयोग के लिए निर्देश:**

a. **लेबलिंग की आवश्यकताएँ:**

एकल-उपयोग के नॉन-वुवन मेडिकल कॉन्स्यूमेबल के लेबलिंग को MDR विनिर्देशों के अनुसार होना चाहिए, जिससे डिवाइस के उद्देश्यित उपयोग, उपयोग के लिए निर्देश, और आवश्यक चेतावनियों या प्रहरणों के बारे में स्पष्ट और सटीक जानकारी प्रदान की जाए।

b. **उपयोग के लिए निर्देश:**

उत्पादकों को सुरक्षित और प्रभावी रूप से मेडिकल कन्स्यूमेबल का उपयोग करने के लिए स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और अंतिम उपयोगकर्ताओं को व्यापक निर्देश देने होंगे। इसमें सही स्टोरिंग, हैंडलिंग और डिसपोजल के बारे में जानकारी शामिल है।

6. **सूचित निकायों के साथ सहयोग:**

a. **सूचित निकाय की भूमिका:**

जोखिम वर्गीकरण पर निर्भरता, उत्पादकों को सदृशता मूल्यांकन के लिए सूचित निकाय को शामिल करने की आवश्यकता हो सकती है। मूल्यांकन प्रक्रिया के दौरान सूचित निकाय के साथ निकटस्थ सहयोग जारी रखना पूरी तरह से समझौता प्रक्रिया को चालू रखने के लिए आवश्यक है।

7. **अंतराल काल और अंतिम तारीख:**

a. **अंतराल काल:**

उत्पादकों को MDR द्वारा मौजूदा उत्पादों की सहिष्णुता के लिए दिए गए अंतराल काल के बारे में जागरूक होना चाहिए। मेडिकल डिवाइस निर्देश (MDD) से MDR पर अंतराल काल की अवधि को समझना बाजार में विघटन से बचने के लिए महत्वपूर्ण है।

b. **अंतिम तारीख का पालन:**

निर्माताओं को MDR अंतिम समय पर ध्यान देना चाहिए और यह सुनिश्चित करने के लिए प्रसक्त रूप से काम करना चाहिए कि उनके एकल-उपयोग के गैर-विरल मेडिकल खपती सामग्री निर्दिष्ट समयावधियों के भीतर नए नियमनात्मक आवश्यकताओं को पूरा करती है।

निष्कर्ष:

एमडीआर कानूनिकता प्राप्त करना और एकल-उपयोग के लिए गैर-विराजमान चिकित्सा सेवाओं के लिए सीई प्रमाणपत्र प्राप्त करना एक बहु-पहलू युक्त प्रक्रिया को शामिल करता है, जिसमें विवरणों की ध्यानपूर्वक देखभाल और मरीज़ सुरक्षा के प्रति प्रतिबद्धता की आवश्यकता होती है। वर्गीकरण, सदृशता मूल्यांकन, नैदानिक मूल्यांकन और गुणवत्ता प्रबंधन की आवश्यकताओं को पार करके, निर्माताओं को एमडीआर द्वारा स्थापित कठिन मानकों को पूरा करने के लिए स्थिति बना सकते हैं। अधिसूचित निकायों के साथ प्राथमिक सहयोग, मजबूत पोस्ट-बाजार निगरानी का उपयोग करना, और लेबलिंग और यूडीआई आवश्यकताओं का पालन करना, एमडीआर कानूनिकता प्राप्त करने और बनाए रखने में महत्वपूर्ण तत्व हैं। जैसे-जैसे स्वास्थ्य सेवा परिदृश्य आगे बढ़ता जाता है, निर्माताओं को नियमित अपडेट्स पर चेतावनी बनाए रखनी चाहिए और हितधारकों के साथ सहयोग करना चाहिए ताकि उनके चिकित्सा सेवाओं की निरंतर सुरक्षा और प्रभावशीलता यूरोपीय बाजार में बनी रहे।