دریافت مطابقت با MDR برای مصرفی‌های پزشکی یکبارمصرف غیربافته: شرایط کلیدی برای کسب گواهینامه CE

مقدمه:

مقدمه:

تنظیمات شدیدی در مورد دستگاه‌های پزشکی (MDR) در اتحادیه اروپا (EU) برای تضمین امنیت و کارایی دستگاه‌های پزشکی، از جمله مصرفی‌های پزشکی غیربافت یکبارمصرف، وضع شده است. تولیدکنندگانی که قصد کسب گواهینامه CE برای این محصولات را دارند باید به یک منظره تنظیمی پیچیده نavigate و به معیارهای خاصی که توسط MDR مشخص شده است، پیروی کنند. این تحلیل جامع به شرایط اساسی که باید برآورده شوند تا مطابقت با MDR حاصل شود و گواهینامه CE برای مصرفی‌های پزشکی غیربافت یکبارمصرف امن و کارا کسب شود، پرداخته می‌شود.

1. **طبقه‌بندی و ارزیابی هماهنگی:**

الف. **طبقه‌بندی ریسک:**

مرحله اول در فرآیند مطابقت با MDR شامل طبقه‌بندی دقیق مصرفی پزشکی غیربافت یکبارمصرف بر اساس کاربرد مقرر، ریسک‌های بالقوه و مدت زمان تماس با بیمار است. این طبقه‌بندی مسیر ارزیابی هماهنگی را که تولیدکنندگان باید دنبال کنند، تعیین می‌کند.

ب. **رویه‌های ارزیابی هماهنگی:**

تولیدکنندگان باید روش مناسب ارزیابی هماهنگی را بر اساس طبقه‌بندی دستگاه انتخاب کنند. این ممکن است شامل گواهینامه‌دهی خودکار، شرکت نماینده اطلاع‌رسان یا ترکیبی از هر دو باشد. اطلاع‌رسان‌ها نقش مهمی در ارزیابی هماهنگی دستگاه‌های با خطر بالا ایفا می‌کنند.

2. **داده‌های بالینی و ارزیابی عملکرد:**

الف. **اثبات بالینی:**

تولیدکنندگان باید داده‌های بالینی جامعی جمع‌آوری کنند تا به ادعای امنیت و عملکرد مصرفی پزشکی غیرفشرده یکبارمصرف حمایت کنند. این موضوع شامل انجام مطالعات بالینی یا در برخی موارد استفاده از داده‌های موجود برای محصولات مشابه است. اثبات بالینی باید با الزامات عمومی امنیت و عملکرد (GSPR) که در ضمیمه اول MDR آمده است، هماهنگ باشد.

ب. **ارزیابی عملکرد:**

ارزیابی کامل عملکرد ضروری است، که جنبه‌هایی مانند سازگاری زیستی، ناپاکی و خواص مکانیکی را بررسی می‌کند. این ارزیابی نقش کلیدی در نشان دادن اینکه مصرفی پزشکی یکبارمصرف غیربافتی شرایط اساسی برای ایمنی و عملکرد را برآورده می‌کند، ایفا می‌کند.

3. **سیستم مدیریت کیفیت (QMS):**

الف. **امتیاز به استاندارد ISO 13485:**

MDR الزام می‌آورد تولیدکنندگان سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را طبق استاندارد ISO 13485 برقرار و حفظ کنند. این استاندارد فرآیندها و کنترل‌های لازم را برای تضمین کیفیت ثابت دستگاه‌های پزشکی طی دوره عمر آن‌ها مشخص می‌کند.

ب. **نظارت پس از بازاریابی (PMS) و هشدارشناسی:**

تولیدکنندگان باید سیستم‌های قوی نظارت پس از بازاریابی را برای ردیابی عملکرد مصرفی پزشکی یکبارمصرف غیربافتی پس از ورود به بازار پیاده سازی کنند. علاوه بر این، رویکردی هشدارشناسی در گزارش دادن و تحقیق در مورد حوادث نامطلوب برای رعایت مداوم قوانین ضروری است.

4. **شناسایی منحصر به فرد دستگاه (UDI):**

الف. **اجرای سیستم UDI:**

MDR اجرای سیستم شناسایی ویژه دستگاه (UDI) را برای اهداف ردیابی الزامی می‌کند. تولیدکنندگان باید به هر واحد مصرفی پزشکی غیر بافته‌ای یکبارمصرف، شناسه منحصر به فردی اختصاص دهند که این کار امکان شناسایی و ردیابی دقیق در طول زنجیره تأمین را فراهم می‌کند.

ب. **ثبت در EUDAMED:**

تولیدکنندگان موظف هستند داده‌های مربوطه، از جمله اطلاعات UDI، را در پایگاه داده اروپایی دستگاه‌های پزشکی (EUDAMED) ثبت کنند. این پایگاه داده مرکزی شفافیت را افزایش می‌دهد و اجرای مؤثر نظارت پس از بازار را تسهیل می‌کند.

۵. **برچسب‌گذاری و دستورالعمل‌های استفاده:**

الف. **شرایط برچسب‌گذاری:**

برچسب‌گذاری مصرفی پزشکی غیر بافته‌ای یکبارمصرف باید با مشخصات MDR مطابقت داشته باشد و اطلاعات روشن و دقیقی در مورد مقصد مورد نظر دستگاه، دستورالعمل‌های استفاده و هر هشدار یا احتیاط لازم را ارائه دهد.

ب. **دستورالعمل‌های استفاده:**

تولیدکنندگان باید دستورالعمل‌های جامع برای استفاده ارائه دهند تا مطمئن شوند که حرفه‌ایان مراقبت‌های بهداشتی و کاربران نهایی بتوانند به صورت امن و کارآمد از مصرفی پزشکی استفاده کنند. این شامل اطلاعات درباره ذخیره‌سازی صحیح، مدیریت و خروجی است.

6. **همکاری با ادارات اعلان شده:**

الف. **درگیر شدن اداره اعلان شده:**

بسته به طبقه‌بندی ریسک، تولیدکنندگان ممکن است نیاز داشته باشند یک اداره اعلان شده را برای ارزیابی هماهنگی مobilize کنند. همکاری نزدیک با اداره اعلان شده طی فرآیند ارزیابی برای پاسخگویی به سوالات و تضمین یک فرآیند گواهی‌دهی مشخص ضروری است.

7. **دوره انتقال و مهلت:**

الف. **دوره انتقال:**

تولیدکنندگان باید از دوره انتقالی که توسط MDR برای رعایت قوانین محصولات موجود ارائه شده است آگاه باشند. درک خط زمانی برای انتقال از دستورالعمل دستگاه پزشکی (MDD) به MDR برای جلوگیری از اختلال در بازار حائز اهمیت است.

ب. **آگاهی از مهلت:**

تولیدکنندگان باید به دeadلاین‌های MDR توجه داشته باشند و به طور فعال کار کنند تا مطمئن شوند مصرفی‌های پزشکی یکبارمصرف غیربفت شده آنها در بازه زمانی مشخص شده نیازهای تنظیمات جدید را برآورده می‌کند.

نتیجه گیری:

داستان رسیدن به مطابقت با MDR و کسب گواهینامه CE برای مصرفی‌های پزشکی یکبارمصرف غیربافتی، شامل فرآیند چندوجهی‌ای است که نیازمند توجه دقیق به جزئیات و تعهد به ایمنی بیمار است. با عبور از مراحل طبقه‌بندی، ارزیابی هماهنگی، ارزیابی بالینی و مدیریت کیفیت، تولیدکنندگان می‌توانند خود را برای دستیابی به استانداردهای سختگیرانه MDR آماده کنند. تعامل فعال با موسسات اعلان شده، پیاده‌سازی نظارت قوی پس از بازار و رعایت الزامات برچسب‌گذاری و UDI، عناصر اصلی در کسب و حفظ مطابقت با MDR هستند. همانطور که زمینه مراقبت‌های بهداشتی در حال تغییر است، تولیدکنندگان باید به روزهای تنظیمات نظارتی توجه داشته و با ذی‌نفعان همکاری کنند تا اطمینان حاصل کنند که ایمنی و کارایی مصرفی‌های پزشکی آنها در بازار اروپا حفظ می‌شود.